“Decisão da Anvisa elimina uma burocracia, mas não resolve outros problemas que atrasam a liberação de vacinas contra a Covid-19”

Thomas Conti, CEO da AED Consulting, professor do Insper e do IDP

Por Claudio Conceição e Solange Monteiro, do Rio de Janeiro

Como avalia a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) eliminar a exigência de testes de fase 3 no Brasil para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19? Demorou-se demais para se tomar essa posição?

A decisão é ótima, pois economizará um tempo precioso com as vacinas já candidatas, dos laboratórios Gamaleya (Sputnik-V), Moderna e Novavax, e com muitas outras que poderão ser disponibilizadas ao longo do ano. Iniciar um braço de estudo clínico fase 3 demandaria muito tempo – até se firmar uma parceria para estudo, recrutar pelo menos mil voluntários e garantir o correto acompanhamento. E cada semana economizada na liberação de uma vacina é importante, frente à média móvel de mais de mil pessoas morrendo por dia no país. Para as empresas, que já estão fazendo teste chegando a 40 mil pessoas, tampouco agregaria algo, seria protocolar. Imagino que seja possível fazer essa vigilância de outras formas, como o acompanhamento de um grupo aleatória de pessoas que já estejam sendo vacinadas. Do jeito que estava, era difícil justificar.
Apesar de se eliminar uma burocracia, entretanto, o processo continua burocrático, pois a mudança anunciada não resolve outros problemas que atrasam a liberação. Por exemplo, seguimos não usando a aprovação nas agências internacionais descritas na Lei 14.006/2020 para agilizar o processo de chegada dessas vacinas no Brasil.

Há passividade dos demais poderes em defender o cumprimento dessa lei?
A Lei 14006 tem dois problemas. Um de interpretação, e outro de redação – este último, segundo o jurista e pesquisador de saúde pública Daniel Dourado, devido à inserção de um trecho que não fazia parte do projeto inicial.

No caso que mencionei agora, que prevê que tratamentos e insumos de saúde com registro aprovado em quatro agências do exterior – dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão e da China – deveriam ser aprovados em até 72 horas no Brasil para importação emergencial contra a pandemia, o problema é que a lei não é clara em dizer se conta registro emergencial. Da forma como está sendo feito hoje, a Anvisa não está considerando registro emergencial para efeitos da lei. Talvez o Supremo possa mudar essa interpretação e decidir que a lei se aplica para usos emergenciais. Não sou jurista, mas a meu ver faria mais sentido. Dado que a lei existe para acelerar processos, não faz sentido exigir a aprovação mais burocrática.

E tem o problema de redação. A lei menciona que a aprovação a medicamentos dada por essas agências internacionais tem que ser para uso comercial. Diferentemente do que acontece com outros remédios, entretanto, as vacinas que estão recebendo aval para uso emergencial têm sido distribuídas gratuitamente, e não estão aprovadas para uso comercial. Posto que a vacina é a ferramenta mais forte contra o novo coronavírus, não faz sentido a lei funcionar para todos os outros insumos e medicamentos, menos para ela. É preciso uma mudança de interpretação do texto – ou a atuação do Congresso para sua edição.

Em janeiro, o presidente Bolsonaro excluiu trecho de uma medida provisória que poderia facilitar a compra da vacina da Pfizer, ao permitir que esta se isentasse de responsabilidade sobre efeitos adversos do imunizante. E, em nota oficial, o Ministério da Saúde criticou essa condição colocada pelo laboratório, colocando-a entre as justificativas para a não contratação de sua vacina. É um mau sinal para as perspectivas de vacinação no Brasil?

Segundo o Plano Nacional de Imunização (PNI) do Governo Federal, a previsão era de que a campanha de vacinação contra a Covid-19 terminasse no meio do ano que vem, ou seja, com duração de 18 meses. Mas estamos longe disso, pela falta geral de vacinas. Dependemos basicamente da Coronavac por um tempo, dado os atrasos de fornecimento da AstraZeneca, e será difícil que tenhamos vacina no volume necessário, no tempo que seria preciso.

Nas relações com a Pfizer, teria sido muito melhor se o governo já tivesse dito “não temos interesse, muito obrigado”, logo no primeiro momento.  Na minha avaliação, foi tudo mal pensado. Os inícios de diálogo com a Pfizer foram em junho, em setembro o laboratório sondou o interesse do país em 70 milhões de doses, indicando que era a hora de conversar, porque a procura mundial estava crescendo. Não houve resposta do governo. Por que seria melhor ter dito logo não? Porque esse comportamento passou uma imagem ruim do país tanto para a Pfizer quanto a outros laboratórios. Uma imagem de que o país não está disposto a ser razoável, de incompetente –temos que falar as coisas como elas são. Logo, o governo joga para a população esse discurso da cláusula de não-responsabilização sem explicar o que é, sem fazer referência de que a cláusula defendida pela Pfizer já existe em países desenvolvidos há 30, 40 anos para quase todas as vacinas. E que é recomendação da OMS que os países transitem para esse sistema de não-responsabilização, junto a um fundo de indenização e juizados especiais para avaliar mérito de efeitos adversos. É um modelo mais moderno de gestão de riscos relacionados à vacina. Mas, ao invés de o governo explicar isso à população, jogou a cláusula como algo excepcional da Pfizer – o que não é –, coisa de vacinas que não foram testadas adequadamente – o que não é verdade. Com isso, o governo diz que está disposto a queimar as empresas que estão vindo para cá, a jogar para a população termos das negociações que são razoáveis como não razoáveis, e a criar conflitos, problemas para todos os envolvidos. Essa negociação prejudicou não só a vinda da vacina da Pfizer, que é segura, como com certeza vai prejudicar a vinda de outros laboratórios. Todos vão pensar duas vezes: dado que o mundo inteiro quer, por que ir ao país que cria mais dificuldade?

Qual sua avaliação sobre a aquisição de vacinas pelo setor privado?

O primeiro critério que precisamos ter na hora de avaliar qualquer tipo de compra do setor privado é se essas vacinas são ou não rivais com as vacinas do setor público. Para dar um exemplo concreto, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) negociou diretamente com o laboratório indiano Bharat Biotech para compra de 5 milhões de doses da vacina Covaxin – que ainda não tem aprovação no Brasil, não tem teste clínico aprovado e que, se chegarem aqui, vai demorar meses. Até o anúncio feito nesta quarta (3/2), de que o governo negociará a compra da vacina da Bharat, essa não era uma aquisição rival com o setor público, não haveria desvio de vacinas. É uma situação muito diferente da notícia que vimos na semana passada, de que empresários brasileiros estariam tentando comprar 33 milhões de doses da vacina da AstraZeneca, que é com quem o Brasil tem acordo de compra de 100 milhões de doses. Em tese, esses empresários estariam trazendo essas doses da mesma fornecedora que tem acordo com Governo Federal, o que aponta a um desvio de finalidade. Acho então que uma avaliação sobre compras de vacina pelo setor privado tem que partir daí, sendo mais razoável aceitar a vinda de vacinas que sejam complementares, que estejam agregando à oferta.

Outro elemento que se deve levar em consideração é de que a vacina importada pelo setor privado não tem que ser necessariamente entendida como vacina que será cobrada. A vacina pode ser gratuita para quem está na ponta, e setor privado ser remunerado pelo governo pelos gastos que ele ao usar sua infraestrutura para acelerar a vacinação. Esses acordos são feitos anualmente no Brasil, por exemplo, para vacinação da gripe. O governo poderia propor um acordo: a gente para a vocês distribuem a vacina de graça. Acho que o governo não tem interesse em fazer isso, infelizmente, mas seria possível – na minha opinião, até desejável, porque dá velocidade e não tem discussão por critérios morais ou algo do gênero.

Além de evitar concorrência entre privado e público por uma mesma vacina, também há a questão do respeito ou não às prioridades estabelecidas pelo plano governamental, correto?

Da forma como está sendo entendido agora, embora ainda não haja vacina no setor privado, o governo está colocando que se deveria respeitar a fila de vacinação. Se chegar, o setor privado teria que priorizar critérios de idade e comorbidades. Mas, ao mesmo tempo, o governo também autorizou que 16 milhões de doses sejam aplicadas em pessoas jovens funcionários de grandes empresas. Daria para se fazer um debate e uma regulamentação muito melhor para o envolvimento do setor privado na vacinação do que está sendo feito agora.  

Como essa regulamentação deveria ser, na sua opinião?

Minha sugestão seria abrir para o setor privado tratar com laboratórios com os quais o governo não esteja negociando. Por exemplo, o governo já comprometeu suas relações com a Pfizer. Se ao menos ela tivesse aprovação no Brasil, poderia ter os governadores tentado trazer essa vacina, bem como o setor privado. Quem conseguir o governo pagaria para esse grupo ser remunerado pelos esforços e vacinar a população. Você garante que não vai ter desvio de finalidade, garante maior velocidade, mais acordos, e não cria conflito por envolver critério monetário ou algo assim. Do ponto de vista do governo vai ter um custo pagar por isso, mas comparado com os custos da pandemia, é barato. E agilizaria o processo, especialmente tendo em vista que o Governo Federal não está trazendo vacinas, não está fazendo novos acordos. 

Desde o final do ano passado, abriu-se um debate quanto à a sobrecontratação de vacinas pelos países desenvolvidos, e o descompasso que isso poderia gerar na imunização em nível mundial. Considera que haverá possibilidade de uma concertação multilateral para equilibrar essa distribuição?

O cenário que eu acredito mais provável para este ano é de daqui uns quatro meses, com os programas de vacinação relativamente avançados, essas doses extras que os países desenvolvidos estão comprando comecem a transbordar para outros países. Nesse meio tempo, a discussão mais controversa é a questão da patente de vacinas, e a diplomacia em torno disso. O Brasil está sendo muito criticado por ser favorável às patentes, enquanto a Índia defende a quebra –a Índia é o maior produtor mundial de vacinas, salvo engano, responsável por 60% da produção mundial. Como a Índia ameaçou com não enviar doses da vacina da AstraZeneca para o Brasil, o governo baixou a bola nesse tema.

Nossa situação é muito tênue. Para o próprio Brasil, a quebra de patente só significaria um aumento de doses caso ajudasse na diplomacia com a Índia, ou se respingasse importação de algum outro país. Mas esse tema ainda envolve uma série de discussões ainda sem cabimento. Por exemplo, muitas pessoas estão enfatizando as patentes de vacinas de mRNA, como as da Pfizer e Moderna.  Mas, de todas as patentes, essas são as menos úteis para nós ou quaisquer outro país em desenvolvimento, porque tanto faz qual seja a tecnologia do RNA mensageiro, ou da nanopartícula de lipídio que envelopa esse RNA mensageiro. O fato é que, para construir essas coisas, você precisa ter um parque industrial com máquinas de altíssima tecnologia, que não temos. Do meu ponto de vista, o tema patentes afetará muito mais a diplomacia das vacinas do que efetivamente a condição de muitos países em produzir vacinas de RNA, por exemplo.

E linhas gerais, o importante então são as boas relações tanto com a Índia com os demais países que poderão, no futuro, negociar seus excedentes de imunizante?

Sim, mas não é o que estamos fazendo. Um exemplo: o ministro de Relações Exteriores tem sido cada vez mais enfático em se posicionar contra a China, e isso é um problema grande. Mas quando falamos em vacina da Oxford, do Reino Unido, da AstraZeneca, da Índia, estamos ignorando que o princípio ativo dessas vacinas é chinês.

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